Статьи / Инновационные технологии / В 3М стал доступен сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации для фармацевтических предпр

В 3М стал доступен сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации для фармацевтических предпр

В 3М стал доступен сервис по валидации процесса стерилизующей фильтрации для фармацевтических предпр
Тенденция к выходу отечественных фармацевтических компаний на внешний рынок становится все более явной. В результате реализации государственной стратегии «Фарма 2020» отечественная фармацевтическая промышленность достигла уровня, позволяющего конкурировать с зарубежными производителями. Вывод продукции на внешний рынок требует обязательной валидированности процессов, включая стерилизующую фильтрацию.
Финальная стерилизующая фильтрация – одна из критических технологий, определяющих пригодность фармацевтических препаратов для использования. Эффективность этого процесса особенно важна для биологических препаратов, для которых невозможна термическая стерилизация. Состав современных лекарств очень сложен, в их формулу могут входить вещества, вызывающие сокращение размеров и формы бактериальных клеток. В таких случаях барьерные функции стерилизующей мембраны могут быть снижены. Для гарантированного удаления всех бактерий такие критические технологии обязаны проходить валидацию - доказательство того, что даже при самом худшем совпадении негативных факторов процесса препарат после фильтрации выйдет абсолютно стерильным.
Компания 3М осуществляет сервис по валидации на базе лаборатории в Антверпене, Бельгия. Процесс представляет собой комплекс специфических тестов фильтров на совместимость и допустимость их применения в конкретных производственных условиях. Валидация включает лабораторное моделирование наихудших условий протекания процесса стерилизационной фильтрации, проведение тестирования в этих условиях и научное протоколирование всех работ. Полный пакет валидационных документов состоит из восьми разделов, характеризующих возможные группы риска получения некачественного препарата. Помимо сервиса по валидации стерилизующей фильтрации лаборатория выполняет работы по количественному определению микропримесей для иммунобиологических препаратов согласно международным стандартам.
На сегодняшний день большинство фармацевтических предприятий России предпочитают проводить валидацию финальной стерилизующей фильтрации посредством специализированных лабораторий ввиду недостатка ресурсов или необходимой экспертизы в области методологий валидационных тестов. «Сервис 3М позволяет удовлетворить имеющуюся потребность в данной услуге, необходимой для прохождения сертификации по стандартам GMP, что обеспечивает производителям фармацевтических препаратов и лекарственных средств подтверждение стабильного качества готовой продукции, развитие сервиса валидации для внутреннего рынка открывает возможность выхода отечественных производителей на внешние рынки», - отмечает директор бизнес-группы Здравоохранение 3М в России и СНГ Евгений Михеев.
Лаборатория 3М сертифицирована по самым высоким требованиям европейских и американских стандартов качества и регулярно проходит клиентский аудит и подтверждение имеющихся сертификатов регуляторными органами. Крупнейшие мировые фармацевтические компании доверяют лаборатории проводить валидацию своих технологий.

© Юлия Михальчик

Опубликовано: 2019-10-30

При перепечатке или копировании этой статьи или отдельных ее фрагментов ссылка на первоисточник обязательна.

Общая оценка: (0 чел.)

Моя оценка этой статьи

Насколько полезна и содержательна информация в этой статье?

Ещё статьи

  • Коррекция зрения
    2015-09-01
    Зрение может быть не 100% по разным причинам. Врожденное, как следствие болезни, возраст, физические факторы. Конечно, это очень неприятно и доставляет ряд трудностей....
  • Как сформировать базу данных?
    2023-10-26
    Для того чтобы обеспечить качественное функционирование своего магазина и получать хорошую прибыль, необходимо воспользоваться различными маркетинговыми инструментами. Их...
  • Сигнальная лента с логотипом. Как сделать нашу жизнь безопаснее?
    2016-01-22
    Для ограждения разных территорий или для обеспечения их недоступности используются приспособления трех видов: оградительные столбики, сигнальные ленты и оградительные...
  • В чём помогает авитолог?
    2022-07-11
    Сегодня большая часть бизнеса ведется через различные сети и площадки, одними из которых стоит выделить Авито и Юлу. Но важно понимать, как работает любое из направлений....
  • Преимущества автоматических ворот Remhan
    2016-06-04
    Компания Remhan занимается изготовлением, монтажом и реализацией автоматических ворот. В распоряжении компании находится современное оборудование мирового уровня,...
  • Передовые системы водоотведения от Drenline
    2017-11-15
    Компания Drenline занимается разработкой и производством систем дренажа, водоотвода и грязезащиты. Продукция предприятия изготавливается и полимерных смесей, бетона,...
  • Профнастил – преимущества и недостатки материала
    2018-12-25
    Профнастил – это практичный и невероятно популярных расходный материал, который пользуется спросом благодаря ряду преимуществ. Изделие используется в строительстве...
  • Виды и назначение плоских ремней
    2019-04-24
    Что представляют собой плоские ремни Плоские ремни, сечение которых представляет собой прямоугольник, устанавливаются на специальные шкивы в виде гладких цилиндров....
  • Устройство GATE сделает почтовый ящик "умным"
    2016-04-19
    Компания Mailboxsensor предлагает мировому рынку приспособление GATE, основной функцией которого является информирование владельца о том, что в его почтовый ящик опустили...
  • Ветеринарные клейма: требования и виды
    2021-03-03
    Мясо и производимые из него мясопродукты всех видов с/х и диких животных, кур и птицы требуют обязательного клеймения при помощи ветеринарных штампов и клейм. Порядок...

Реклама на indboard.ru

Поделиться с друзьями

 

 

Комментарии и отзывы пользователей отсутствуют. Вы можете первым оставить свой комментарий, если Вам есть, что сказать.

 

Ваш комментарий